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Posterisan akut Salbe

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Posterisan akut Salbe

Fachinformation



DR. KADE Pharma
Posterisan® akut 50 mg/g Rektalsalbe

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Posterisan® akut 50 mg/g Rektalsalbe
Posterisan® akut 50 mg/g Rektalsalbe mit Analdehner

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 g Rektalsalbe enthält 50 mg Lidocain.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Rektalsalbe
Weiße, homogene Salbe.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


– Linderung von Schmerzen im Analbereich vor proktologischer Untersuchung,
– Linderung von anorektalem Juckreiz.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Die Salbe wird 2- bis 3-mal täglich angewendet. Die Menge richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien. Die Maximaldosis von 2,5 g Salbe (125 mg Lidocain) pro Einzelanwendung sollte nicht überschritten werden. Die Salbe darf maximal für 3 Tage bis zum Arztbesuch angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Salbe wird morgens und abends sowie möglichst vor (ca. 30 min) und nach der Stuhlentleerung auf die zu behandelnden Haut- und Schleimhautpartien dünn aufgetragen und mit dem Finger vorsichtig eingerieben.
Für den Gebrauch der Salbe im Analkanal und angrenzenden Enddarm kann der in den Salbenpackungen enthaltene Applikator mit seitlichen Austrittsöffnungen benutzt werden. Mit dessen Hilfe kann die Salbe gezielt dort abgegeben werden, wo die Erkrankung hauptsächlich lokalisiert ist und die Schmerzen entstehen.
Wird die Salbe über längere Zeit nicht benutzt, sollte der Applikator abgeschraubt und mit warmem Wasser gereinigt werden. Zur schrittweisen Dehnung des verkrampften Schließmuskels bzw. um Schließmuskelkrämpfen vorzubeugen kann zusätzlich zur Salbenbehandlung ein Analdehner angewendet werden (Posterisan akut 50 mg/g Rektalsalbe mit Analdehner).

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Posterisan akut 50 mg/g Rektalsalbe zur längerfristigen Behandlung von Schmerzen im Rahmen des anorektalen Symptomkomplexes sind bisher nicht ausreichend belegt.
Bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft
Lidocain, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Kontrollierte Studien an Schwangeren liegen nicht vor. Bisher gab es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocain-Exposition in der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf Verhaltensänderungen nach pränataler Exposition, aber nicht auf teratogene Effekte. Daten zum Übertritt von Lidocain in die Placenta nach topischer Anwendung liegen nicht vor.
Stillzeit
Daten zum Übertritt von Lidocain in die Muttermilch nach topischer Anwendung liegen nicht vor.
Nach parenteraler Anwendung geht Lidocain in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings bei topischer Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Posterisan akut 50 mg/g Rektalsalbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Siehe Tabelle

SystemorganklasseSehr häufig
(≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100,
< 1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000,
< 1/100)
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
 Durchfall 
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Jucken und
Brennen1
 leichte Schmer-
zen, Rötung


1 Es kann sich dabei um eine Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Kontaktallergie) handeln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen sind für Posterisan akut 50 mg/g Rektalsalbe bisher nicht bekannt. Da die Dosierung des Wirkstoffes auf eine lokale Wirkung auf der Haut bzw. Schleimhaut im Analbereich ausgelegt ist, sind Überdosierungen bei therapiegemäßer Anwendung nicht zu befürchten.
Bei versehentlicher peroraler Einnahme der Salbe (Kinder) kann es zu gastrointestinalen Beschwerden (Bauchschmerzen, Übelkeit) kommen. Erst nach sehr hohen peroralen Dosen von Lidocain wurde darüber hinaus über Bewusstseinstrübung, kardiogenen Schock, Krämpfe und Atemdepression berichtet.
Ein spezifisches Antidot existiert für Lidocain nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Hämorrhoiden und Analfissuren zur topischen Anwendung, Lokalanästhetika,

ATC-Code: C05AD01

Wirkmechanismus
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ. Es blockiert die Bildung und Weiterleitung von Nervenimpulsen durch reversible Reduktion der bei der Reizübertragung erhöhten Membranpermeabilität peripherer Nervenzellen für Natriumionen.
Diese Wirkung wird durch Bindung und Anlagerung des Lokalanästhetikums an die Phospholipid-Strukturen der Membranen der Natriumionenkanäle und der dadurch bewirkten Membranstabilisierung im intakten Zustand hervorgerufen. Es kommt zur Blockierung des Ionenaustauschsystems, zur Hemmung des Natriumioneneinstroms und zu einer Verdrängung von Kalziumionen. Die Dauer des Kontakts bestimmt die Wirkdauer des Medikaments.
Pharmakodynamische Wirkungen
Durch die Hemmung der Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane begrenzt Lidocain das Schmerzempfinden lokal und setzt es reversibel herab. Individuell in sehr unterschiedlichem Ausmaß gilt dies in weiterer Reihenfolge auch für das Kälte-, Wärme-, Berührungs- und Druckempfinden. Daraus ergibt sich die topische Anwendung bei Wundschmerz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Lidocain zählt zu den mittelstark wirksamen Lokalanästhetika und wird topisch im Dosisbereich 1 – 5 % angewendet. Nach Auftragung auf Haut oder Schleimhaut wird Lidocain rasch aufgenommen und an den Nervenendigungen aufgrund seiner hohen Lipidlöslichkeit mit vergleichsweise hoher Affinität an die Phospholipidstrukturen der Membranen gebunden. Daraus ergibt sich der rasche Wirkungseintritt innerhalb weniger Minuten und die verhältnismäßig lange Wirkdauer von Lidocain.
Untersuchungen mit anderen Zubereitungen gehen von einer Resorptionsquote aus dem Anal- bzw. Rektumbereich von ca. 30 – 60 % aus, da Schleimhaut und geschädigte Haut wesentlich höhere Penetrationsraten als normale Haut aufweisen. Systemisch wirksame Blutspiegel bewegen sich um 1 – 10 μg/ml. Diese werden bei topischer Anwendung auf begrenzten Flächen nur selten erreicht, sie liegen in der Regel unter 1 μg/ml. Allerdings wurden nach Anwendung größerer Mengen Lidocain-Gel im Mund- und Rachenbereich auch Blutspiegel um 2 μg/ml gemessen. In einer eigenen Untersuchung wurden nach einfacher bzw. mehrfacher Auftragung (3-mal täglich) von Posterisan akut 50 mg/g Rektalsalbe zur Behandlung von Schmerzen im Anorektalbereich maximale Serumkonzentrationen von im Mittel 0,132 – 0,146 μg/ml erreicht. Eine klinisch relevante systemische Anreicherung von Lidocain fand bei Mehrfachanwendung nicht statt. Systemische Wirkungen von Lidocain wurden nicht beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Systematische Untersuchungen zur Toxikologie mit Posterisan akut 50 mg/g Rektalsalbe liegen nicht vor.
Die Prüfung der lokalen Toxizität von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden ergeben.
Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Ausgeprägte Effekte auf das ZNS wurden im Dosisbereich um 5 mg/kg nach intravenöser und 30 – 50 mg/ kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In höheren Dosen traten dann Todesfälle vor allem durch Konvulsionen auf. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome) Plasmakonzentration resp. Krampfschwellendosis von Lidocain wird mit 5 μg/ ml bis > 10 μg/ml Blutplasma angegeben. Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhaltspunkt.
In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit sehr hohen Dosen 2,6-Xylidin an Ratten wurden in diesem hochempfindlichen Testsystem bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden. Studien zur Reproduktionstoxizität gaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen der Substanz. Bei der Ratte wurden nach pränataler Lidocain-Exposition Verhaltensänderungen beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylalkohol
Macrogole
gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtuben
OP mit 25 g Rektalsalbe
OP mit 25 g Rektalsalbe mit Analdehner

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: +49 30 72082-0
Telefax: +49 30 72082-200
E-Mail: info@kade.de
www.kade.de

8. ZULASSUNGSNUMMER


6077267.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


03. Juni 2005

10. STAND DER INFORMATION


Oktober 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin

Telefon: 030 72082-400
Fax: 030 200951-200
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